华森制药铝碳酸镁原料药和曲克芦丁注射液获再注册批件
10月16日晚间公告,近日收到重庆市药品监督管理局核准签发的有关《再注册批准通知书》,涉及公司1个药“铝碳酸镁原料药”和1个药品“曲克芦丁注射液(注册分类:化学药品;规格:10ml:0.3g)”。
资料显示,铝碳酸镁原料药,用于生产铝碳酸镁片。该药品为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护黏膜的功效,适用于治疗多种胃部疾病,可广泛用于消化科、急诊科、耳鼻喉科等科室,其口服之后不被胃肠道吸收,安全性高,是《中国慢性胃炎共识意见》和《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》推荐用药,被列入《国家基本医疗保险、工伤和生育药品目录》(2023年版)。公司铝碳酸镁片为国内首仿上市,先进生产工艺获中国专利优秀奖;公司亦为国内首家通过美国FDA的DMF备案的铝碳酸镁原料企业,具有出口资质,并实现原料制剂一体化,品质优良。
曲克芦丁注射液是公司生产的治疗缺血性脑血管病的临床常用药,具有多种药理活性,适用于缺血性脑血管病(如脑血栓形成、脑栓塞)、血栓性静脉炎、中心性视网膜炎、血管通透性增高所致水肿等。该药被中国中西医结合疼痛学会、中国抗癌协会中西医整合专业委员会、中国中医药研究促进会列入《化疗所致周围神经病理性疼痛中西医诊治专家共识》A级推荐用药。
表示,上述原料药和药品获得再注册批件,可以有效保障相关原料药的质量及供应,确保药品的正常生产和销售。公司将严格按照要求开展相关工作,控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品。(王屹)
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